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          醫療器械的上市需要進行臨床試驗嗎?

          作者:智能醫柜 瀏覽: 發表時間:2020-06-15 17:23:54

            蛤利智能醫柜最近收到很多用戶的詢問,醫療器械的上市需不需要經過臨床試驗?今天就這個問題我們來看看是否需要,其實具體需要根據第一類還是二三類的醫療器械具體分析,以下就是蛤利智能醫柜帶來的相關內容:

          智能醫柜

            第一類的醫療器械產品備案是不需要進行臨床試驗的,如果第二類、第三類就需要臨床試驗,但是除此之外,有以下情形之一的可以不用臨床試驗:

            1.工作機理明確、工藝成熟、設計定型、以上市的同品種的醫療器械臨床應用多年并且沒有嚴重的不良事件,沒有改變常規用途

            2.經過非臨床評價證明醫療器械可以使安全有效的

            3.如果同品種的醫療器械記性臨床試驗,或者臨床使用的數據分析,能夠證明器械安全有效的情況。

            4.不需要進行臨床試驗的醫療器械的目的,將會由國務院食品藥品監督部門進行制定并公布。

            以上就是關于醫療器械是否需要進行臨床試驗的相關內容,相信大家在閱讀之后都對這方面有了一定的了解,如果您還有疑問,可以隨時咨詢我們蛤利醫療用品售貨機!


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