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          醫療器械說明書應當包含哪些內容?

          作者:智能醫柜 瀏覽: 發表時間:2020-05-27 16:30:39

            我們都知道醫療器械都會配備有相應的醫療器械說明書供用戶閱讀參考,所以最近就由很多人來咨詢我們蛤利智能醫柜,說明書應該包含哪些內容呢?說明書其實包含的內容有很多,內容齊全才算得上一個合格的醫療器械說明書,配備了合格的醫療器械說明書的醫療器械才是合格的醫療器械,所以下面蛤利智能醫柜就來說說醫療器械說明書的內容應該有哪些:

          智能醫柜

            (一)產品名稱、型號、規格;

            (二)注冊人的姓名或記錄,住所,聯系方式和服務單位,醫療設備的進口也應當載明代理人的姓名,地址和聯系信息;

            (三)生產企業的名稱、住址、經營地址、聯系方式以及許可證編號以及相應的圣餐安全部門的備案編號,如有委托生產的還應當標注受委托企業的名稱、住所、生產設備的地址、生產許可證的編號或其他公司產品的生產備案憑證和編號。

            (四)醫療器械注冊號碼或登記證書號碼;

            (五)的技術要求數;

            (六)產品性能、主要發展經濟社會結構具有重要組成部分企業或者成分、適用范圍;

            (七)醫療器械相應的禁忌和注意事項等等相關內容

            (八)使用和安裝的說明或者圖示,并通過自己的個人醫療設備也應該有安全使用特殊說明消費者說明;

            (九)產品維護和修理工作方法,發展專項儲存和運輸條件,方法;

            (十)生產活動日期、使用不同期限結構或者屆滿日期;

            配件,包括指令的變化以及如何期間更換零件,耗材,配件的(K)名單。

            (十二)醫療技術服務器械企業進行一個標簽我們自己所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;

            (十三)編制或修訂說明書的日期;

            (十四)其他應標明內容。

            以上就是關于醫療器械說明書應當包含的內容,供大家參考,相信大家看完之后都對醫療器械說明書包含的內容有了一定的了解,如果您還有疑問都可以來咨詢我們蛤利智能醫柜!


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